Fda, ok esperti ad autorizzare vaccino Pfizer-BionTech in Usa

Dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA) arriva la raccomandazione della commissione consultiva di esperti per autorizzare la distribuzione del vaccino sviluppato dalle società farmaceutiche Pfizer e BionTech. Il comitato di esperti della Fda era in riunione aperta al pubblico dallo scorso 10 dicembre. La scorsa notte la votazione finale.

La votazione

La raccomandazione della commissione di esperti ha ricevuto 17 voti a favore e 4 contrari con un astenuto. Di fatto, anche se la raccomandazione non è vincolante, apre la strada alla decisione finale, quella dell’autorizzazione del vaccino e del via libera alla sua distribuzione.

Il testo approvato sottolinea come i benefici del vaccino esaminato sono maggiori dei rischi se usati in persone sopra i 16 anni di età. L’amministrazione si aspetta che siano disponibili immediatamente per gli Stati Usa almeno 2,9 milioni di dosi. I primi a beneficiare del vaccino saranno il personale medico e ospedaliero e gli ospiti delle strutture di lungodegenza.

Come avvenuto già in Gran Bretagna, dove la vaccinazione è iniziata già lo scorso 8 dicembre. Il Regno Unito è stato il primo Paese al mondo che ha dato il via libera al vaccino Pfizer per un uso diffuso.

Nyt: “Attesa autorizzazione Fda nel week-end”

Ora che c’è stato l’ok dalla commissione consultiva di esperti, è necessario solo attendere l’autorizzazione finale, attesa nei prossimi giorni. Infatti, il vaccino potrebbe ricevere la piena “autorizzazione all’uso di emergenza” della Food and drug administration già sabato 12 o domenica 13 dicembre.

Lo dice il New York Times, citando fonti vicine all’Agenzia. Il commissario della Fda, Stephen Hahn, si è limitato a dire in una intervista che l’ente intende agire ‘rapidamente’. La raccomandazione odierna del comitato di esperti della Fda in favore della approvazione negli Usa della prima immunizzazione contro il Sars-Cov-2 sta facendo scattare il conto alla rovescia: i lavoratori della sanità americani sperano di ricevere le prime dosi già dalla prossima settimana. I dirigenti di “Operation Warp Speed” hanno garantito la spedizione del vaccino entro 24 ore dall’ok della Fda. Il primo lotto conterrà 6,4 milioni di dosi.

I risultati sull’efficacia

Lo scorso 10 dicembre sono stati pubblicati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati finali sullo studio del vaccino Pfizer che risulta efficace al 95% (con un intervallo compreso fra il 90,3% e il 97,6%), dopo una sperimentazione su 43.548 persone, metà delle quali hanno ricevuto il vaccino, (indicato con la sigla BNT162b2) e metà il placebo.

Basato sulla somministrazione di due dosi, spiega Ansa, il vaccino BNT162b2 ha dimostrato di dare protezione agli individui di oltre 16 anni.

Nella sperimentazione si sono osservati 8 casi di Covid-19, manifestati almeno 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino e 162 casi tra gli individui che hanno ricevuto il placebo; fra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, nove sono avvenuti in individui che avevano ricevuto placebo e uno in un individuo che aveva ricevuto il vaccino.

Fra gli eventi avversi si sono osservati dolore nel sito dell’infezione, da lieve a moderato e temporaneo, affaticamento e mal di testa. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata bassa ed è risultata simile nei gruppi che hanno ricevuto il vaccino e in quelli che hanno ricevuto il placebo.

Europa

Anche secondo Ema (l’Agenzia europea per i medicinali) “la prima versione del vaccino è positiva in efficacia e sicurezza. Probabilmente ci esprimeremo il 29 dicembre per Pfizer e il 12 gennaio per Moderna“.