Venti mesi. Questo il tempo che, per i farmaci orfani entrati sul mercato nel triennio, 2018-2021 trascorre mediamente tra autorizzazione da parte di Ema e determina del prezzo e rimborso da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) di un farmaco orfano, utilizzato per trattare una malattia rara. Si osserva una riduzione rispetto ai 24 mesi del periodo 2012-2014. Nel trascorrono poi in media 113 perché i servizi sanitari regionali rendano il farmaco disponibile ai pazienti. Emerge dal sesto Rapporto Annuale dell’Osservatorio Farmaci Orfani – Ossfor.
Farmaci orfani: almeno 20 mesi per l’approvazione Aifa-Ema
“Un trend positivo, anche se all’interno della procedura che coinvolge Aifa il processo rimane certamente lontano dai tempi indicati dalla legge n.98/2013 quella cosiddetta dei cento giorni che indica appunto in questa tempistica il tempo per la conclusione della procedura negoziale, calcolato dalla data di presentazione della domanda alla determinazione del prezzo – osserva Barbara Polistena, Responsabile Scientifico di C.R.E.A. Sanità – ma sottolinea l’impegno da parte dell’Agenzia del Farmaco per abbreviare le tempistiche e la sensibilità nei confronti delle malattie rare e dei farmaci orfani”.
“Ad oggi in Italia sono disponibili in pratica clinica la quasi totalità dei farmaci orfani autorizzati da Ema. Nel 2021 infatti è stato ulteriormente ridotto il gap autorizzativo tra autorità europea e nazionale. Questa grande disponibilità si manifesta anche a livello delle singole Regioni- chiarisce Francesco Trotta, Settore HTA AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Valutando infatti il consumo in termini di dosi per 1000 abitanti, si nota un consumo complessivamente omogeneo in tutte le aree geografiche. Il Servizio Sanitario Nazionale quindi offre a tutti i pazienti affetti da malattie rare pari opportunità di accesso alle terapie con farmaci orfani, indipendentemente dalla Regione di residenza. Per quanto riguarda i tempi di accesso, i tempi mediani entro cui i Servizi Sanitari Regionali rendono disponibili ai pazienti i farmaci orfani, considerando il periodo 2016-2021, si attestano intorno a 113 giorni, con una variabilità regionale che è attribuibile al fabbisogno regionale”.
Fonte: Ansa
